藍(lán)景科技|從層析柱到隔離器——ATP熒光檢測(cè)儀在單抗生產(chǎn)潔凈區(qū)分級(jí)監(jiān)測(cè)方案

單抗生產(chǎn)線對(duì)微生物負(fù)載要求≤1 CFU/25 cm2，傳統(tǒng)接觸碟需48 h，無(wú)法覆蓋A、B級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。ATP熒光檢測(cè)儀提供即時(shí)RLU讀數(shù)，可在設(shè)備裝配、批次轉(zhuǎn)換、環(huán)境偏差后30分鐘內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)放行。

方案設(shè)計(jì)：

• 關(guān)鍵控制點(diǎn)：層析柱接口、超濾膜包支架、無(wú)菌連接器、灌裝針；

• 采樣策略：每點(diǎn)25 cm2縱橫雙向擦拭，每批次≥30點(diǎn)；

• 判定標(biāo)準(zhǔn)：A-級(jí)區(qū)域RLU≤20，B級(jí)區(qū)域≤80，C級(jí)≤200；

• 數(shù)據(jù)管理：4級(jí)權(quán)限、電子簽名、審計(jì)追蹤，符合EU GMP Annex 1 2023版。

18個(gè)月驗(yàn)證顯示：

• 與MAS-100浮游菌采樣器相關(guān)性r=0.951；

• 偏差調(diào)查時(shí)間由3天縮短至4小時(shí)；

• 無(wú)菌保證水平提升2個(gè)數(shù)量級(jí)。

ATP熒光檢測(cè)儀內(nèi)置6組快捷程序，可儲(chǔ)存不同產(chǎn)品、不同級(jí)別限值；拭子套管可高溫滅菌重復(fù)使用，降低生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)。